射頻美容儀于今日正式納入第三類醫(yī)療器械管理。

此前，射頻美容儀屬于“小家電”范疇，進入門檻不算高，因此品牌往往借此切入醫(yī)美賽道，但從4月1日起，射頻美容儀被正式歸類為III類醫(yī)療器械，即級別最高、管控最嚴格的醫(yī)療器械。

要拿到“上市牌照”，申請者需要先完成醫(yī)療器械注冊申請，并提交相關技術文件、產品實物樣品以及臨床試驗等數(shù)據(jù)，再經歷審批——通常以年為單位，而且涉及的申報費用高達百萬級別，這是中小品牌無法逾越的高墻。

新規(guī)帶來的直接結果就是市面上被愛美者瘋狂追捧的雅萌黃金五環(huán)、極萌大蕓豆等核心爆品都不能再售賣，甚至有中小品牌直接以跳水價割“最后一波”，清完庫存便退市。

“5000多塊買的美容儀，降到499塊，斷命式降價，我真的成了大冤種!”在小紅書搜索“跳水”，幾乎全是對美容儀價格跳水的不滿。

目前在電商平臺上搜索“射頻美容儀”，皆處于下架狀態(tài)。

家用射頻美容儀，來到了一個歷史節(jié)點。

01

美容儀行業(yè)“野蠻生長時代”結束

美容儀無疑是2023年美妝市場乏力后護膚領域又一備受矚目的細分品類，在多次大促中呈現(xiàn)出巨大的成交額和增長勢頭。

與需要更多金錢和時間的美容院相比，射頻類美容儀以其即時效果和便捷性，迅速贏得了消費者的青睞。

又隨著電商直播的興起，國產美容儀品牌抓住了珍貴的窗口時間和紅利期，短短幾年時間內，行業(yè)格局從外國品牌主導到國產品牌迅速趕超。

2019-2021年雙十一，面部美容儀銷量榜的前三位為初普、雅萌、宙斯，而到了2023年極萌、覓光等國內品牌銷售額增長迅速，特別是在天貓2023年618期間，美容儀銷售額的前5位已有4個國產品牌，抖音平臺上的銷售額排名顯示過半為中國品牌。

以覓光為例，該公司的營收從2021年的4億元激增至2022年的20億元，并在2023年達到了30億元的里程碑，顯示了行業(yè)內的指數(shù)級增長。

資本市場對這一領域的關注也達到了空前的高度。

2014年到2023年間，美容儀市場融資事件超30起，眾多國產品牌如JOVS、BIOLAB聽研、覓光、CosBeauty可思美皆獲得了數(shù)輪融資，騰訊、小米、GGV等巨頭和頭部機構紛紛入局吸金。

一面是賽道火熱，一面卻是亂象頻出。長期以來，由于缺乏明確的監(jiān)管指導，虛假宣傳、產品缺陷、虛假認證、美容儀漏電、燙傷用戶等事故屢見不鮮。

由此，從重點品類射頻儀切入打造一個監(jiān)管模板迫在眉睫。

2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

至此，美容儀行業(yè)的野蠻生長時代結束，家用射頻美容儀全面進入“械字號時代”。

02

進還是退

隨著家用美容儀行業(yè)從“小家電”向“械字號”轉型，企業(yè)也將面臨更高的準入門檻，這迫使他們不得不轉變打法：

一種是資金充裕、產品技術領先的企業(yè)投入大量成本給現(xiàn)有產品做臨床試驗，以證產品功效并獲取第三類醫(yī)療器械資質；另一種選擇是放棄射頻美容儀這一產品線，轉向其他品類。

根據(jù)科技部政務服務平臺顯示，目前市面上許多主打射頻美容儀的品牌中，僅FLOSSOM花至、雅萌、OGP時光機、AMIRO覓光進行了射頻美容儀試驗備案并啟動了臨床試驗項目，但目前尚未有品牌獲得醫(yī)療器械注冊證。

行業(yè)分析師指出，含臨床試驗時間在內，三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右，且需進行3期臨床試驗，申報周期長，花費高達400-500萬元。這意味著，將有一批中小型品牌退出，行業(yè)迎來出清。

在此背景下，一些企業(yè)也開始調整戰(zhàn)略，放棄射頻美容儀這一類目，轉向其他產品線。去年寶潔宣布關閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店也關停。

另一個趨勢是，為了降低新規(guī)對營收的影響，去年開始頭部品牌們開始推出眾多以微電流與LED類為主的新品，這也促成了“大排燈”美容儀在去年的大爆發(fā)。

據(jù)統(tǒng)計，2022 年 8 月-2023 年 7月，天貓?zhí)詫歀ED美容儀的銷售增長率高達1619%，對射頻美容儀形成一定替代。

上個月，覓光還以“新一代聚能超聲技術”為噱頭上線了新品“超聲蛋”，號稱功效超越射頻技術，截至目前，天貓銷售量100+。

對于頭部品牌而言，這更像一種“權宜之計”，以彌補射頻美容儀的業(yè)績空缺。

射頻類產品相較其他品類客單價更高，其在刺激膠原蛋白、提升皮膚緊致度上具有強抗衰功效，可以通過多頻段射頻、智能控溫等方式做高客單價。

覓光去年的兩款新品，大排燈MAX LED美容儀定價1799元，膠原跑第二代大師級提拉緊致射頻儀定價7099元。

據(jù)另一份業(yè)內報告統(tǒng)計，在1500-5000元價位中，射頻類產品占54%，LED占比達到40%，微電流占24%左右，而在5000元以上的產品占比中，占比最高的是射頻類，占比接近13%左右。

根據(jù)去年618大促數(shù)據(jù)顯示，各家品牌的核心產品仍為射頻類美容儀。

總的來說，在美容儀新規(guī)的強監(jiān)管下，一批中小品牌可能會被迫退出市場或轉向其他產品線，行業(yè)迎來出清。

頭部品牌多選擇多元化產品布局以彌補射頻類產品丟失的業(yè)績，先取證的企業(yè)將快速搶占市場空白，而對于“新技術”產品，仍需觀察后續(xù)銷量，以及消費者對二者功效間對比。

市場對于射頻美容儀品牌在獲得醫(yī)療器械注冊證后可能引發(fā)的漲價問題也仍有疑慮，這種擔憂主要基于獲取資質的高成本以及市場供給限制。

對此，有專家認為，“目前還沒有品牌能拿到醫(yī)療器械注冊證。美容儀產品的檢測方法、機構就那些，大家都處在一條起跑線上，一家能拿到資質，其他家也能拿到，產品種類、數(shù)量增多，價格或不會有太大變化。”